Jahresbericht 2019

Beatmungsgeräte auf Herz und Nieren getestet.

Systemzuverlässigkeit, Medizintechnik, Umweltsimulation

Während Automatisierung und Digitalisierung immer mehr Teil unseres täglichen Lebens werden, sind sie in der Medizintechnik schon länger nicht mehr wegzudenken. Werden nach einem Unfall oder im Verlauf einer Krankheit lebenserhaltende Maßnahmen wie künstliche Beatmung erforderlich, wollen wir uns auf modernste technische Geräte verlassen können. Im medizinischen Alltag sind diese Geräte nicht nur den Belastungen durch ihre eigentliche Nutzung ausgesetzt. Insbesondere bei Transport und Lagerung treten Lasten wie Stöße, Schwingungen, Feuchte und extreme Temperaturen auf. Diese äußeren Einflüsse dürfen zu keiner Zeit den Zustand oder den Betrieb solcher Geräte negativ beeinflussen.

Methodische Systembetrachtung und Zuverlässigkeitsanalyse

Dräger ist ein international führendes Unternehmen auf den Gebieten der Medizin- und Sicherheitstechnik. Bei Beatmungsgeräten, wie sie zur intensivmedizinischen Behandlung in Krankenhäusern zum Einsatz kommen, sind die Anforderungen an die Zuverlässigkeit besonders hoch. Zudem handelt es sich dabei um komplexe mechatronische Systeme, bei denen ein perfektes Zusammenspiel aller dazugehörigen Hardware- und Softwarekomponenten unter diversen Umgebungseinflüssen erforderlich ist. Zwischen der Firma Dräger und dem Fraunhofer LBF entwickelte sich in den vergangenen Jahren eine strategische Partnerschaft mit dem Ziel, gemeinsam die Zuverlässigkeit und Qualität medizinischer Geräte weiter zu erhöhen. Ziel des vorliegenden Projekts war die Zuverlässigkeitsanalyse des Kontrolldisplays eines Beatmungsgeräts. Zu Beginn wurden in enger Zusammenarbeit mit der Firma Dräger und beteiligten Zulieferfirmen Zuverlässigkeitsziele definiert und im Anschluss Fehlermöglichkeits- und Einflussanalysen (FMEA) durchgeführt und mit Datenbeständen aus bereits bestehenden FMEAs zusammengeführt. Dabei haben die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler von Materialparametern über Fertigungstoleranzen bis hin zu funktionalen Eigenschaften alle wichtigen Systemzusammenhänge methodisch analysiert und bewertet.

Auf den Prüfstand genommen

Aus den vorangegangenen methodischen Betrachtungen und Recherchen erarbeiteten die Fraunhofer-Wissenschaftler einen Testplan. Ziel war es, die Geräte innerhalb eines Jahres mit allen während eines Geräte-Lebens auftretenden mechanischen, thermischen und klimatischen Lasten beaufschlagen zu können, und dabei die wichtigsten Funktionalitäten qualitativ und quantitativ zu erfassen und abzusichern. Zur Ermittlung der Belastungsprofile für die verschiedenen Tests wurden Daten aus einschlägigen Normen als Grundlage genommen und mit messtechnisch erfassten Daten aus verschiedenen Nutzungsszenarien im klinischen Einsatz zu einem maßgeschneiderten Testprogramm zusammengeführt.

Zur Überprüfung und Charakterisierung von Funktionen wie der Bedienbarkeit der integrierten Touch-Displays oder der gleichbleibenden Performanz eines akustischen Alarmsystems der Geräte, wurden am Fraunhofer LBF spezielle Prüfstände entwickelt und aufgebaut. So wurden die Touch-Displays regelmäßig von einem eigens dafür entwickelten drucksensitiven Touch-Roboter mit unterschiedlich großen künstlichen Fingern bedient, um deren gleichbleibende Bedienbarkeit sicherzustellen. Zwischen den Testzyklen wurden die Geräte in einer Klimakammer unterschiedlichen, teilweise kombinierten Klima- und Vibrationsbelastungen ausgesetzt.